連花清咳片
【功能主治】宣肺泄熱，化痰止咳。用於急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽干口渴，心胸煩悶，大便干，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數。
請仔細閱讀說明書並在醫師指導下使用
警告：運動員慎用！
【藥品名稱】
通用名稱：連花清咳片
漢語拼音：Lianhua Qingke Pian
【成份】麻黃、石膏、連翹、黃芩、桑白皮、炒苦杏仁、前胡、清半夏、陳皮、浙貝母、牛蒡子、山銀花、大黃、桔梗、甘草。
【性狀】本品為薄膜衣片，除去包衣後顯棕黃色至棕色；氣微，味苦。
【功能主治】宣肺泄熱，化痰止咳。用於急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽干口渴，心胸煩悶，大便干，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數。
【規格】每片重0.46g（相當於飲片1.84g）
【用法用量】口服。一次4片，一日3次。療程7天。
【不良反應】臨床試驗期間未發現不良反應。
【禁忌】對本品及所含成份過敏者禁用。
【注意事項】
1.本品含麻黃，運動員慎用。
2.本品含麻黃，用藥期間應關注心率、心律的變化，如有不適及時就醫。
3.本品尚無研究數據支持用於體溫＞37.5℃、血常規白細胞總數或中性粒細胞百分比＞1.1×ULN者。
4.有肝病、腎病等慢性病嚴重者慎用。
5.脾虛便溏者慎用。
6.忌辛辣、生冷、油膩食物，飲食宜清淡。
7.過敏體質者慎用。
8.本品尚無用於孕婦、哺乳期婦女、兒童的有效性和安全性數據。
9.本品尚無與其他藥物聯合使用的數據。
【臨床試驗】本品於2010年由國家藥品監督管理局批准臨床研究，於2011年5月至2014年1月進行了Ⅱ、Ⅲ期臨床研究。採用隨機、雙盲、平行對照、多中心試驗設計方法，對照藥為安慰劑。Ⅱ期臨床研究共納入病例234例，試驗組116例，對照組118例；Ⅲ期臨床研究共納入病例474例，試驗組355例，對照組119例。臨床研究的納入病例標準為符合急性氣管-支氣管炎診斷中醫辨證屬痰熱壅肺證者，病程≤3天，體溫≤37.5℃，年齡18-65周歲受試者；排除血常規白細胞總數或中性粒細胞百分比＞1.1×ULN者，排除了可能導致咳嗽的其他疾病（如普通感冒、慢性支氣管炎急性發作、支氣管擴張症、變應性咳嗽、支氣管內膜結核、血管緊張素
轉換酶抑制劑誘發的咳嗽、肺炎等）的患者。服藥方法：連花清咳片或模擬劑，一次4片，一日3次。療程7天。有效性結果：Ⅲ期臨床研究的主要療效指標為咳嗽症狀消失率，試驗組為49.01%，對照組為8.40%，兩組差值及其95%置信區間為40.61%（30.49%-50.73%），差異有統計學意義，試驗組優於對照組。次要療效指標中，單項症狀咳嗽、咯痰、咽干口渴、心胸煩悶、大便乾的兩組療效比較，差異有統計學意義，試驗組優於對照組。安全性結果：臨床試驗中試驗組有1例血小板療前正常，療後明顯降低，一周後複查正常，無法排除與試驗藥物的關係。
【藥理毒理】
藥理作用
本品可減少氨水致小鼠咳嗽次數及枸櫞酸致豚鼠咳嗽次數，延長咳嗽潛伏期；抑制豚鼠氯化乙酰膽鹼與磷酸組織胺混合液引起的哮喘及卵蛋白致敏豚鼠的支氣管痙攣；增加小鼠氣管酚紅排泌量及大鼠毛細管排痰量。
毒理研究
大鼠重複給藥毒性試驗結果顯示，本品29.36、14.68、7.34g生藥/kg（根據體表面積折算約為人體臨床用量等效劑量的13倍、6倍、3倍）劑量灌胃給藥連續26周，恢復期4周，與空白對照組比較，本品29.36和14.68g生藥/kg劑量組給藥期間部分受試動物出現偶發一過性狂躁，均持續不足一周後消失；29.36g生藥/kg劑量組少部分動物出現短時耳廓局部癰腫瘡瘍；組織病理學結果顯示，29.36g生藥/kg劑量組肝臟和腎臟混濁腫脹的發生率及病變程度、心室壁或室間隔心肌出現局限性灶性壞死的動物例數及病變程度均高於空白對照組。
【貯藏】密封。
【包裝】聚氯乙烯固體藥用硬片-藥用鋁箔。2X12片/板/盒。
【有效期】36個月。
【執行標準】國家藥品監督管理局標準YBZ00042020
【批准文號】國藥准字Z20200004
【上市許可持有人】
名稱：石家莊尊龙凯时藥業股份有限公司
地址：石家莊市高新技術開發區天山大街238號
【生產企業】
企業名稱：石家莊尊龙凯时藥業股份有限公司
生產地址：石家莊市高新技術開發區天山大街238號
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