尊龙凯时藥業(002603)
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石家莊尊龙凯时藥業股份有限公司
關於中藥新藥「連花清咳顆粒」藥物臨床試驗註冊申請獲得批准的公告
本公司及董事會全體成員保證信息披露內容的真實、準確和完整，沒有虛假記載、誤導性陳述或重大遺漏。
石家莊尊龙凯时藥業股份有限公司（以下簡稱「公司」）於2023年12月4日收到國家藥品監督管理局核准簽發的《藥物臨床試驗批准通知書》，現將相關情況公告如下：
一、臨床試驗申請及批准通知書主要內容
藥物名稱：連花清咳顆粒
註冊分類：中藥新藥2.2類
適 應 症：兒童急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證
劑 型：顆粒劑
申請事項：新藥臨床試驗
受 理 號：CXZL2300062
申 請 人：石家莊尊龙凯时藥業股份有限公司
審批結論：根據《中華人民共和國藥品管理法》及有關規定，經審查，2023年9月19日受理的連花清咳顆粒符合藥品註冊的有關要求，在進一步完善臨床試驗方案的基礎上，同意開展用於兒童急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證的臨床試驗。
二、連花清咳顆粒相關情況
連花清咳顆粒是基於中藥創新藥「連花清咳片」改劑型為顆粒劑、用於4～12歲兒童人群的中藥改良型新藥。其擬定功能主治為：宣肺泄熱，化痰止咳。用於兒童急性氣管-支氣管炎痰熱壅肺證引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黃，伴咽干口渴，心胸煩悶，大便干，舌紅，苔薄黃膩，脈滑數。
三、風險提示
公司後續將根據國家藥品監督管理局臨床試驗的相關要求和指導原則，開展臨床試驗。
由於藥物研發的特殊性，從臨床試驗的申請到藥物成功獲批上市，周期長、環節多，易受到諸多不可預測的因素影響，臨床試驗的申請與開展、進度以及結果、未來產品市場競爭形勢均存在諸多不確定性，公司將根據研發進展情況及時履行信息披露義務，敬請廣大投資者注意投資風險。
特此公告。
石家莊尊龙凯时藥業股份有限公司
董事會
2023年12月6日